관련 표준티타늄 필름의료용 임플란트에는 주로 다음과 같습니다.
중국 표준
GB/T 13810-2007 "티타늄 및티타늄 합금외과 임플란트의 가공 재료": 이것은 티타늄과티타늄 합금수술용 임플란트를 위한 가공자재, TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 등등의 등급을 포함합니다.이 표준은 고 증폭 금속 구조와 수소 함량 및 두 단계 티타늄 합금의 다른 간간 원소 함량에 대한 매우 엄격한 요구 사항과 통제를 갖습니다., 그리고 제품의 내부 품질을 보장하기 위해 판 및 막대 가공 재료의 엄격한 100% 초음파 결함 검사를 요구합니다.
YY/T 1615-2018 "티타늄 및 아노드 산화물 필름에 대한 일반 요구 사항티타늄 합금수술용 임플란트'에 대한 용어, 정의,수술용 임플란트용 티타늄 및 티타늄 합금의 소금화 필름의 효과 표면의 성능 요구 사항 및 시험 방법. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric field색상 및 색상 차이, 필름 두께, 개방 회로 잠재력, 스크래치 저항, 경화, 세포 독성 및 아노드 산화물 필름의 다른 측면이 조절됩니다.
미국 표준
ASTM F67 "수술용 임플란트용 순수한 티타늄": 순수한 티타늄의 네 가지 등급 (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,UNS R50700) 는 수술용 임플란트 제조에 사용됩니다.이 재료는 열로 롤링, 냉로 롤링, 조작, 앙일링 또는 스트레스 완화 될 수 있으며 기계적 특성에 대한 명확한 요구 사항이 있습니다.티타늄최대의 팽창 강도, 양력 강도, 연장력 및 가로 절단 수축력 등의 재료
ASTM F136 '6Al4V ELI 티타늄 합금 수술용 임플란트': 수술용 임플란트용 6Al4V ELI 티타늄 합금에 대한 표준 사양, 그 화학적 성분을 명시합니다.기계적 성질의료 임플란트 환경에서 재료의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해
또한, 실제 생산과 응용에서,티타늄 필름의학적 임플란트에는 또한 세포독성, 민감화 및 유전독성 테스트를 포함한 ISO 10993 일련의 테스트를 통과하는 것과 같은 생물 호환성 표준을 충족해야합니다.부식 저항성, 생리 소금액 (ASTM G31) 에서 연간 < 0.001mm의 부식률과 같은 관련 요구 사항을 충족해야합니다.
관련 표준티타늄 필름의료용 임플란트에는 주로 다음과 같습니다.
중국 표준
GB/T 13810-2007 "티타늄 및티타늄 합금외과 임플란트의 가공 재료": 이것은 티타늄과티타늄 합금수술용 임플란트를 위한 가공자재, TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 등등의 등급을 포함합니다.이 표준은 고 증폭 금속 구조와 수소 함량 및 두 단계 티타늄 합금의 다른 간간 원소 함량에 대한 매우 엄격한 요구 사항과 통제를 갖습니다., 그리고 제품의 내부 품질을 보장하기 위해 판 및 막대 가공 재료의 엄격한 100% 초음파 결함 검사를 요구합니다.
YY/T 1615-2018 "티타늄 및 아노드 산화물 필름에 대한 일반 요구 사항티타늄 합금수술용 임플란트'에 대한 용어, 정의,수술용 임플란트용 티타늄 및 티타늄 합금의 소금화 필름의 효과 표면의 성능 요구 사항 및 시험 방법. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric field색상 및 색상 차이, 필름 두께, 개방 회로 잠재력, 스크래치 저항, 경화, 세포 독성 및 아노드 산화물 필름의 다른 측면이 조절됩니다.
미국 표준
ASTM F67 "수술용 임플란트용 순수한 티타늄": 순수한 티타늄의 네 가지 등급 (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,UNS R50700) 는 수술용 임플란트 제조에 사용됩니다.이 재료는 열로 롤링, 냉로 롤링, 조작, 앙일링 또는 스트레스 완화 될 수 있으며 기계적 특성에 대한 명확한 요구 사항이 있습니다.티타늄최대의 팽창 강도, 양력 강도, 연장력 및 가로 절단 수축력 등의 재료
ASTM F136 '6Al4V ELI 티타늄 합금 수술용 임플란트': 수술용 임플란트용 6Al4V ELI 티타늄 합금에 대한 표준 사양, 그 화학적 성분을 명시합니다.기계적 성질의료 임플란트 환경에서 재료의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해
또한, 실제 생산과 응용에서,티타늄 필름의학적 임플란트에는 또한 세포독성, 민감화 및 유전독성 테스트를 포함한 ISO 10993 일련의 테스트를 통과하는 것과 같은 생물 호환성 표준을 충족해야합니다.부식 저항성, 생리 소금액 (ASTM G31) 에서 연간 < 0.001mm의 부식률과 같은 관련 요구 사항을 충족해야합니다.
